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唇齿相依:固体难溶制剂与激光粒度仪的不解缘

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 文章来源:未知编辑:admin时间:2018-07-07 15:12

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  近年来,随着生物医药科技突飞猛进的发展,新技术、新方法被大量应用,体外诊断试剂同现代检验医学一起发展壮大起来。体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段,是临床医学研究的重要基础,现代检验医学重要的组成部分。体外诊断试剂应用于临床、指导临床治疗的有效性、安全性是通过研发的最后环节——临床试验来确证的,试验的数据和结果是药监部门进行审批注册的重要依据。当前,我国的药物临床试验质量管理越来越规范,监控越来越严格,按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程,提高试验质量,获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。

  唇齿相依:固体难溶制剂与激光粒度仪的不解缘 ——访北京九州通科技孵化器有限公司实验中心制剂主管靳海明

  2016年5月28日国务院印发了《土壤污染防治行动计划》,简称“土十条”。这一计划的发布可以说是土壤修复事业的里程碑事件。通过2016年的努力,全国土壤污染加重趋势得到初步遏制,但是想要土壤环境质量总体保持稳定,土壤环境风险得到基本管控还需要未来几年的努力,因此土壤检测项的热度依然只增不减。

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  检测试剂来源方面需要核查的文件包括检验报告书和说明书,对照试剂还需要注册证明性文件、购入发票、进口试剂的通关证明等。

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  在我国,体外诊断试剂按医疗器械进行管理,但其自身的特殊性也是十分明显,其临床试验与其他医疗器械、药物临床试验有着较多的差异。结合国家食品药品监督管理总局发布的2016年第98号通告附件1《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》和我们实际工作经验,对体外诊断试剂临床试验中质量控制的关键点进行探讨。

  “为了建立自己的实验室,我考察了包括西班牙在内的很多地方,但西班牙的经济状况直接影响到科研氛围。这时许田教授建议我到中国来,并帮我联系上了当时的清华大学生命科学院院长施一公教授。我专程来中国参加了两天的面试,面试完全是美国式的,很快我就获得了邀请,并入选了中国‘青年千人计划’。清华大学也给我提供了非常优厚的条件,使实验室在启动之初就能在设备配置、人员支持方面获得很高起点。”

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  按照方案所明确的样本纳入及排除的准则,要求在实验室信息系统(LIS)中要留有筛选入组样本的相应指标检测结果,可以与后续的试验试剂或参比试剂的检测结果进行比对佐证。通过记录样本来源的样本鉴认代码表或筛选入选表,可在LIS或医院信息系统(HIS)中溯源到受试者的姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等关联记录。

  从统计数据可以看出,大气、土壤相关的检测项占比较高。2016年持续的雾霾天气,使国人越来越重视空气质量情况,导致雾霾天气的非甲烷总烃、氨氮、硫化物、二氧化硫都受到了高度重视。

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  测定样本得到的结果,要注意样本中测定结果的分布,使样本量及其分布要遵循统计学和相关指导原则的要求。对于定量测试产品,样本中所含的待测物浓度原则上需覆盖试验检测系统范围并均匀,而且要包含医学决定水平,要求测量结果在参考区间以外的样本数比例应不低于所测试验总量的30%。对于定性测试的产品,所收集的样本要包含一定数量的阳性、阴性和接近临界值样本,其中阳性样本所占所测总样本量的比例应不低于30%。

  试验所用的实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。整个检测系统的准确性、精密度、线性范围等主要分析性能指标应满足临床要求。

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  在临床试验开始前,负责临床试验的检测人员应有足够的时间熟悉、掌握检测系统的试剂、质控及仪器操作程序等各环节,熟悉评价方案并进行预试验。试验试剂系统和比对检测系统都应建立适当的质控程序,应保证检测结果的可靠性,从而最大限度地控制试验误差。

  从统计的数据可以看出,搜索量较高的仪器主要是实验室常用设备及色谱、光谱、质谱等分析仪器。气相色谱的搜索量最高,可见气相色谱是最受用户关注的仪器。离心机作为实验室常用仪器排在搜索量的第二名,可见离心机在实验室获得了高度的普及。本网站为了方便用户采购比价,在仪器搜索的页面中嵌入了采购咨询窗口,5分钟快速响应。

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  生物样本《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》中要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录,并可追溯各环节记录的完整性和原始性。我们在实际工作中,按照试验方案的规定,重点从样本的这几方面进行质量控制。

  从统计数据可以看出,安捷伦、岛津的搜索量最高,外资厂商占80 %。这反映了仪器信息网对厂商的品牌建设作用,用户对此类厂商有更高的品牌认可度。上榜的国产仪器厂商有聚光科技和天美,国产仪器厂商相较于外资厂商品牌知名度较低,但是通过仪器信息网的宣传推广,聚光科技和天美也可以后来居上。希望在今后的盘点中,有更多的国产仪器厂商能够榜上有名。

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  检测试剂的运输、储存符合其储存条件要求,若为冷链运输,要求留存全程温度记录,其温度计最好可以提供全程点断式记录,具有打印备案功能,能导出数据且不能改动,并留存试剂所使用的温湿度记录仪的说明书、出厂检验合格证明、校准证书等资料。

  临床试验中所使用关键仪器设备均要有专人管理,具有仪器设备维护记录及定期校验报告。仪器设备要有与临床试验吻合的使用记录。

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